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關于印發《浦東新區醫療器械融資租賃管理若干規定》的通知

浦府管規〔2025〕1號

區政府各委、辦、局，各管理局（管委會），各直屬企業，各街道辦事處、鎮政府：

??現將《浦東新區醫療器械融資租賃管理若干規定》印發給你們，請認真按照執行。

??浦東新區人民政府

??2025年3月21日

浦東新區醫療器械融資租賃管理若干規定

??第一條（目的和依據）

??為了規范醫療器械融資租賃經營活動，促進浦東新區醫療器械融資租賃行業健康發展，根據《上海市人民代表大會常務委員會關于加強浦東新區高水平改革開放法治保障制定浦東新區法規的決定》以及相關規定，結合浦東新區實際，制定本規定。

??第二條（適用范圍）

??經營場所所在地在浦東新區，經國務院金融管理部門批準或者市地方金融部門納入監管的融資租賃公司，開展按照固定資產管理的各類醫療器械的融資租賃活動，適用于本規定。

??第三條（融資租賃方式）

??本規定所稱醫療器械融資租賃包括直接租賃和售后回租兩種方式。

??第四條（經營范圍）

??融資租賃公司申請醫療器械經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證的，其經營范圍為融資租賃適用于固定資產管理的各類醫療器械。

??第五條（簡化流程）

??融資租賃公司辦理醫療器械經營許可證時，可以同時合并辦理第二類醫療器械經營備案，無需另行提交備案申請材料。合并辦理時，區藥品監督管理部門不再單獨制發第二類醫療器械經營備案憑證，備案號加載于醫療器械經營許可證上。

??第六條（質量管理體系）

??融資租賃公司應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》以及國家藥品監督管理局《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）等要求，建立覆蓋融資租賃醫療器械全過程的質量管理體系，質量管理體系應當與企業經營范圍和經營規模相適應。

??融資租賃公司、供貨者和使用單位應當遵守醫療器械有關法律、法規、規章，履行醫療器械質量安全責任。融資租賃公司可以通過與供貨者、使用單位簽訂醫療器械買賣合同或者融資租賃合同，明確融資租賃公司、供貨者和使用單位在采購、收貨與驗收、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務等醫療器械經營環節承擔的質量管理工作內容，并及時督促供貨者和使用單位落實合同約定的質量管理工作。

??第七條（質量管理制度）

??融資租賃公司應當按照《規范》建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并建立醫療器械租賃記錄制度、定期巡查制度、督促供貨者和使用單位落實約定質量管理工作的制度。

??質量管理制度應當符合融資租賃公司實際，并與醫療器械買賣合同或者融資租賃合同中融資租賃公司、供貨者和使用單位關于醫療器械經營各環節質量管理工作內容約定情況保持一致。

??第八條（機構人員）

??融資租賃公司應當具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者人員，企業負責人、質量負責人和質量管理人員應當具備《規范》要求的條件。

??第九條（場所條件）

??融資租賃公司應當具備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所，可以不單獨設立醫療器械庫房。

??第十條（質量記錄）

??融資租賃公司應當依據質量管理制度建立相應質量管理記錄，并督促供貨者和使用單位建立醫療器械買賣合同或者融資租賃合同中約定的質量管理記錄，相關記錄應當妥善保存，并符合醫療器械質量管理相關要求。

??第十一條（租賃記錄）

??融資租賃公司以直接租賃方式從事醫療器械租賃業務的，租賃記錄應當包括下列信息：

??（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量、注冊證編號或者備案編號、單價、金額；

??（二）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、租賃日期；

??（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號；

??（四）供貨者的名稱、許可證編號或者備案編號、地址以及聯系方式；

??（五）融資租賃合同履行情況，包括使用單位的名稱、地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號、合同終止原因以及時間、醫療器械處置情況等；

??（六）醫療器械唯一標識（若有）。

??融資租賃公司以售后回租方式從事醫療器械租賃業務的，租賃記錄應當包括前款第一項、第五項信息。

??第十二條（信息追溯）

??融資租賃公司應當使用具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，加強醫療器械融資租賃產品信息追溯管理。

??融資租賃公司應當按照要求登錄市醫療器械追溯報告系統，登記、維護醫療器械相關追溯信息。支持相關行業協會搭建追溯信息平臺，為監管部門提供數據支持。

??融資租賃公司以直接租賃方式從事醫療器械租賃業務的，應當保證下列信息可追溯：

??（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量、注冊證編號或者備案編號；

??（二）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期；

??（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號；

??（四）供貨者的名稱、許可證編號或者備案編號、地址以及聯系方式；

??（五）使用單位名稱、地址以及聯系方式；

??（六）醫療器械唯一標識（若有）。

??融資租賃公司以售后回租方式從事醫療器械租賃業務的，應當保證前款第一項、第五項信息可追溯。

??第十三條（租后服務）

??在直接租賃業務中，融資租賃公司應當提供專業指導、技術培訓和租后服務。約定由供貨者或者第三方機構提供租后服務的，融資租賃公司應當加強管理，保證醫療器械安全使用。

??第十四條（定期巡查）

??融資租賃公司應當至少每年對其出租的醫療器械開展巡查，確認醫療器械質量狀況，并建立巡查記錄。巡查記錄包括下列信息：

??（一）巡查日期、巡查人、使用單位；

??（二）醫療器械的名稱、注冊證號、型號、規格、數量、質量狀況、處置措施。

??第十五條（自查報告）

??融資租賃公司應當建立質量管理自查制度，按照《規范》及本規定要求進行自查，每年3月31日前向區藥品監督管理部門提交自查報告。

??鼓勵融資租賃公司依托相關行業協會搭建的可對接藥品監督管理部門的計算機信息管理系統提交自查報告。

??第十六條（監督檢查）

??區藥品監督管理部門根據融資租賃公司質量管理和所經營醫療器械的風險程度以及融資租賃行業管理部門的監管評級，實施分類分級管理和動態調整，并對其符合醫療器械經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促其規范經營。下列事項應當進行重點監督檢查：

??（一）質量管理體系是否保持有效運行，是否根據經營產品的風險程度、質量安全風險情況和質量管理自查情況等持續改進質量管理體系；

??（二）經營條件是否持續符合法定要求，是否與經營范圍和經營規模相適應；

??（三）質量安全關鍵崗位人員履職情況。

??區藥品監督管理部門必要時可以對融資租賃醫療器械的供貨者和使用單位進行延伸檢查。

??區藥品監督管理部門和融資租賃行業管理部門共享監管信息，建立風險會商機制，必要時開展跨部門雙隨機監督檢查。

??第十七條（施行日期）

??本規定自2025年4月25日起施行，有效期至2030年4月24日。

上海市各區產業扶持政策公益咨詢電話：021-64398555